Andrea Cionci introduce l’evento che ha tenuto il 27 e 28 maggio e del 3 giugno a Grottaferrata, qui a Roma sul “Codice Ratzinger”.
L’avv. Andrea Oddo invece ripercorre le tappe che hanno portato Aifa e Ministero ad ammettere che non sono in possesso degli Psur, i certificati di sicurezza intermedi che dovevano confermare o meno l’efficacia e la sicurezza dei vaccini; mentre Ema ha negato l’accesso opponendo vaghe motivazioni inerenti all’ordine pubblico, il segreto militare, ma soprattutto per non intralciare l’approvazione definitiva che, a detta dell’Ema, sarebbe prevalente rispetto all’interesse pubblico.
Avevamo già trattato l’argomento qui.
Ue, Ema, ma anche le istituzioni italiane, continuano a fare gli interessi esclusivi delle case farmaceutiche, che evidentemente prevalgono su miliardi di persone convinte a inocularsi più dosi di un farmaco sperimentale e potenzialmente pericoloso. Questa la cronistoria dell’intera vicenda, scritta dallo stesso avv.Oddo.
La seguente ed estenuante indagine è stata condotta dai legali delle Associazioni IDU (Istanza Diritti Umani) e DUS (Diritti Umani e salute): Enzo Iapichino, Antonio Petrongolo, Andrea Oddo, Stefano Galeani e Aldo Minghelli (gli ultimi 2 sono anche Consiglieri dell’Ordine degli Avvocati di Roma)
Premessa
La procedura di approvazione di qualsiasi farmaco o vaccino prevede lunghi anni di sperimentazione (ove vengono condotti studi sulla genotossicità e cancerogenicità), e solo dopo aver accertato la sussistenza degli imprescindibili requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, viene concessa l’autorizzazione alla commercializzazione. Per il vaccino contro la varicella sono stati impiegati 28 anni, per il papillomavirus 15.
I 4 sieri anticovid-19 (Pfizer, Astrazeneca, Moderna, Johnson & Johnson) non essendo stati sottoposti ai canonici lunghi anni di sperimentazione (bensì pochi mesi, infatti non sono stati condotti studi sulla genotossicità e cancerogenicità), non hanno mai ricevuto da parte di EMA o AIFA l’autorizzazione incondizionata alla commercializzazione, bensì “l’ autorizzazione condizionata”, la quale prevede l’obbligo per le case farmaceutiche di depositare periodicamente “rapporti e relazioni intermedie di sicurezza”. Tali rapporti hanno la specifica funzione di dimostrare, già nel breve periodo, e a tutela della Salute Pubblica, la sussistenza degli imprescindibili requisiti di “efficacia” e “sicurezza”. In latri termini, il punto interrogativo su efficacia sicurezza deve essere tramutato in punto esclamativo mediante il deposito dei dati aggiuntivi.
Non a caso gli stessi “Foglietti Illustrativi” dei Vaccini anticovid-19 dei 4 produttori prevedono in modo esplicito che “A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione subordinata a condizioni”. Ciò significa che “devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale” (tali dati vengono per l’appunto forniti per mezzo delle predette Relazioni).
Determine Aifa
L’AIFA ha dunque emesso 4 Determine, tutte pubblicate in Gazzetta Ufficiale, disciplinanti le regole per la commercializzazione in Italia dei 4 vaccini, subordinando il mantenimento del “regime di autorizzazione condizionata” all’obbligo per le case farmaceutiche di completare attività sperimentali e fornire dati aggiuntivi attraverso il deposito delle seguenti relazioni:
- Il primo PSUR (Rapporti periodici di sicurezza) da depositare entro sei mesi successivi all’autorizzazione;
- Relazioni Intermedie (Rapporti di Sicurezza mensili) secondo un calendario prestabilito.
Tutte le Determine, infatti, riportano la stessa frase: “La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto … il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:”
Per esempio per Pfizer è stato previsto l’obbligo di deposito del primo PSUR entro giugno 2021, e di 5 relazioni intermedie entro luglio 2021, ed una relazione finale a dicembre 2023. La stessa AIFA, nel proprio sito ufficiale, pone in evidenza l’enorme importanza di questi PSUR, imprescindibili ai fini della verifica del rapporto rischio/beneficio https://www.aifa.gov.it/psur-rapporti-periodici-di-aggiornamento-sulla-sicurezza. L’EMA, in virtù dell’importanza, e dell’enorme specificità tecnica per realizzarli, ha anche dettato le linee guida per la creazione di PSUR: trattasi di un manuale di ben 65 pagine.
Nel caso in cui PSUR e le “Relazioni Intermedie di Sicurezza” non dovessero esistere, e/o riportassero dati che non confermino i requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, l’AIFA avrebbe l’obbligo di revocare immediatamente l’autorizzazione condizionata, in quanto, in siffatta ipotesi, oltre a non essere state soddisfatte le condizioni per il mantenimento della stessa autorizzazione condizionata, non sarebbe garantita la tutela della salute pubblica.
La norma ovviamente difetta di trasparenza, in quanto l’obbligo di verificare la sussistenza di “efficacia e sicurezza” (per poter somministrare in sicurezza i sieri) non incombe su un “soggetto terzo” che non ha conflitti d’interesse, bensì sugli stessi “produttori dei sieri”.
Istanza di accesso agli atti Aifa
In data 29 novembre 2021 viene formulata istanza di accesso agli atti ad AIFA richiedendo la consegna delle “Relazioni Intermedie” e degli “PSUR”.
AIFA in data 28 dicembre 2021, in persona del Direttore Generale Nicola Magrini, affermava di non possedere la documentazione richiesta in quanto tali dati avrebbero “natura riservata” essendo di “proprietà esclusiva delle aziende produttrici”, invitando l’istante a rivolgersi ad EMA per reperire le Relazioni intermedie, mentre per consultare gli PSUR indicava un link di collegamento del sito della stessa EMA, il quale riporta ad una pagina non più esistente. La circostanza è alquanto grave in quanto l’AIFA, in veste di Organo di controllo Istituzionale per il Territorio Italiano, non possiede i dati e le Relazioni a supporto di “efficacia e sicurezza”. Peraltro sussiste la contraddizione di aver imposto l’obbligo di consegna di tali dati con le Determine, per poi affermare che si tratta di “dati privati”, ma di rivolgersi comunque ad EMA per ottenerli.
Ovvie considerazioni:
1) Senza tali dati come può l’AIFA assolvere al proprio dovere Istituzionale di verifica e controllo sull’efficacia e la sicurezza dei sieri anticovid ?
2) Senza tali dati come è stato possibile assumere decisioni rilevanti, quali ad esempio il mix di vaccini o la somministrazione dei sieri anche ai bambini di 5 anni ?
3) Anche ammettendo, per assurda ipotesi, che le case farmaceutiche avessero l’obbligo di depositare le Relazioni Intermedie all’EMA e non all’AIFA, la stessa AIFA avrebbe comunque dovuto richiedere ad EMA la consegna dei medesimi per verificarne esistenza e veridicità.
Istanza di accesso agli atti Ministero della Salute
L’istante, in virtù del diniego espresso da AIFA, in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti al Ministero, richiedendo la consegna degli PSUR e delle Relazioni Intermedie di Sicurezza.
Il Ministero, in persona del Direttore Generale Dott. Giovanni Rezza, in data 2 febbraio 2022, affermava di non essere in possesso della documentazione richiesta. Anche per il Ministero valgono le stesse considerazioni di cui sopra.
Si precisa che ai sensi del Regolamento UE 507/2006 art. 9:
Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza
“Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata”.
Pertanto, lo Stato Italiano, in quanto Stato membro, ha tutto il diritto (ovviamente) di richiedere la consegna di tali Relazioni. AIFA, quindi, in virtù di tale norma e in virtù delle proprie Determine non può non essere in possesso di siffatta documentazione.
Istanza di accesso agli atti Ema
L’istante in data 29 dicembre 2021 inoltrava istanza di accesso agli atti all’EMA richiedendo la consegna degli “PSUR” e delle “Relazioni Intermedie di Sicurezza”.
EMA inizialmente afferma di non comprendere quali siano le Relazioni richieste, poi tergiversa, poi dichiara che da Regolamento è consentito ad ogni soggetto richiedere solo 2 documenti. Quindi vengono inoltrate 12 richieste (ognuna avente ad oggetto due documenti). EMA poi risponde che per l’inoltro delle istanze è necessario utilizzare il proprio form. Dopo l’utilizzo del form EMA continua a tergiversare affermando che non comprende quali siano le Relazioni oggetto della richiesta.
Dopo una copiosa ed estenuante corrispondenza a mezzo mail, EMA risponde in data 9 febbraio 2022 opponendo il proprio diniego all’accesso agli atti (senza però specificare se sia in possesso o meno della documentazione richiesta) per i seguenti motivi:
- A) la divulgazione dei documenti richiesti pregiudicherebbe gravemente il processo decisionale;
- B) i documenti richiesti rientrerebbero fra le “eccezioni” previste dal regolamento e dalla politica dell’Agenzia, e pertanto non possono essere divulgati (fra queste vi sono l’Ordine pubblico e le QUESTIONI MILITARI);
- C) l’Agenzia non avrebbe individuato nessun interesse pubblico prevalente che giustifichi la divulgazione dei documenti richiesti e che prevalga sulla tutela dell’interesse sopra individuato (non possiamo pregiudicare il processo decisionale).
Tutti e 3 i motivi sono infondati in quanto i documenti richiesti hanno valenza pubblica, e devono necessariamente essere portati a conoscenza dei diretti interessati, soprattutto in Italia, in quanto molti dei destinatari (Sanitari, dipendenti pubblici e privati, etc.) sono stati sottoposti all’obbligo vaccinale, pena la perdita della retribuzione. Il paradosso è dunque il seguente: tali soggetti vengono privati della retribuzione in caso di rifiuto alla vaccinazione, però non possono verificare i dati a conferma di efficacia e sicurezza.
Non a caso Pfizer ha ammesso di non essere sicura di garantire efficacia per ottenere il passaggio dall’autorizzazione condizionata a permanente, e di non aver effettuato i test sull’efficacia e sulla trasmissibilità.: ciò coincide perfettamente con l’assenza delle relazioni di efficacia e sicurezza.
In definitiva
Le Istituzioni Italiane, nonostante il Reg. UE 507/2006 e le 4 Determine AIFA, non sono in possesso dei documenti necessari per verificare efficacia e sicurezza dei vaccini anticovid, e quindi per mantenere il regime di autorizzazione condizionata.
La Querela è stata depositata il 4 marzo 2022 presso la Procura di Roma contro AIFA, Ministero della Salute, Comitato Tecnico Scientifico, Istituto Superiore di Sanità, per i seguenti reati: omissione d’atti d’ufficio, abuso d’atti d’ufficio, omicidio colposo, lesioni personali, falsità ideologica, procurato allarme, falso in atto pubblico, con richiesta di sequestro di tutti i lotti di vaccino.
Il Ricorso al TAR Lazio è stato depositato in data 8 giugno 2022: si richiede ad AIFA la consegna delle Relazioni di Sicurezza e PSUR. Nel Ricorso abbiamo inserito la circostanza che AIFA, contrariamente al diniego opposto alla nostra istanza di accesso agli atti, nel convegno svoltosi lo scorso 9 febbraio ha affermato implicitamente di possedere le Relazioni di Sicurezza dei primi 6 mesi (esattamente i documenti da noi richiesti con l’istanza). Nel Ricorso abbiamo anche richiesto di nominare un Commissario ad acta per reperire le Relazioni presso EMA nel caso in cui si accertasse che AIFA non ne sia in possesso. Abbiamo inoltre richiesto che venga disposta l’immediata sospensione della campagna vaccinale, ordinando il ritiro dal mercato dei vaccini anticovid. Abbiamo chiamato in causa anche le 4 case farmaceutiche in quanto contro interessate. L’udienza è fissata per il 2 dicembre 2022.
In data 12 maggio e 30 maggio 2022 sei Senatori della Repubblica, basandosi sulle indagini condotte dall’Associazione, hanno presentato due interrogazioni parlamentari sull’assenza delle Relazioni di Sicurezza e PSUR, cui Roberto Speranza non ha mai fornito risposta.
12 maggio:
30 maggio:
https://www.senato.it/japp/bgt/showdoc/showText?tipodoc=Sindisp&leg=18&id=1352463
In data 15 maggio 2022 ho richiesto la consegna delle Relazioni di Sicurezza e PSUR direttamente a Pfizer. Ad oggi nessuna risposta.
