La seguente ed estenuante indagine è stata condotta dai legali delle Associazioni IDU (Istanza Diritti Umani) e DUS (Diritti Umani e salute): Enzo Iapichino, Antonio Petrongolo, Andrea Oddo, Stefano Galeani e Aldo Minghelli (gli ultimi 2 sono anche Consiglieri dell’Ordine degli Avvocati di Roma).
Aifa ha confessato al tar del Lazio che non possiede i rapporti di sicurezza dei vaccini.
DETERMINE AIFA
L’AIFA ha emesso 4 Determine, tutte pubblicate in Gazzetta Ufficiale, disciplinanti le regole per la commercializzazione in Italia dei 4 vaccini, subordinando il mantenimento del “regime di autorizzazione condizionata” all’obbligo per le case farmaceutiche di completare attività sperimentali e fornire dati aggiuntivi attraverso il deposito delle seguenti relazioni:
- Il primo PSUR (Rapporti periodici di sicurezza) da depositare entro sei mesi successivi all’autorizzazione;
- Relazioni Intermedie (Rapporti di Sicurezza mensili) secondo un calendario prestabilito.
Tutte le Determine, infatti, riportano la stessa frase: “La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto … il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:”
COSA SONO GLI PSUR
PSURs – Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza”, è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita. La presentazione di uno PSUR di un medicinale all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.
Nel caso in cui PSUR e le “Relazioni Intermedie di Sicurezza” non dovessero esistere, e/o riportassero dati che non confermino i requisiti di “efficacia” e “sicurezza”, l’AIFA avrebbe l’obbligo di revocare immediatamente l’autorizzazione condizionata, in quanto, in siffatta ipotesi, oltre a non essere state soddisfatte le condizioni per il mantenimento della stessa autorizzazione condizionata, non sarebbe garantita la tutela della salute pubblica.
